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公開徵選「cGMP製造腺病毒-人類呼吸道融合病毒疫苗」技術移轉廠商
公告日期:103 年 8 月 18 日
一、   主旨:本院公開徵選「cGMP製造腺病毒-人類呼吸道融合病毒疫苗」技術移轉廠商
二、   說明:本技術移轉案主要針對「cGMP製造腺病毒-人類呼吸道融合病毒疫苗」技術徵選技術移轉廠商 。
技術:帶有人類呼吸道融合病毒 (RSV) F 蛋白質的腺病毒 (Adenovirus) 疫苗用於預防人類呼吸道融合病毒感染,及完成符合 cGMP 製造規範的製程開發至申請試驗藥品臨床試驗第一期許可所需的產品製造分析數據及相關文件。
技術內容:本技術之開發標的為利用黏膜性載體 (腺病毒載體 (Ad)) 驅動人類呼吸道融合病毒之 F 蛋白質表現 (Ad-F0ΔTM),可以預防 RSV 病毒感染。目前研究已完成臨床前動物實驗 (小鼠及棉花大鼠),結果顯示該開發標的可以引發中和性抗體、Th-1 細胞激素及毒殺性 T淋巴球,並可降低實驗動物肺部 RSV 病毒量及舒緩RSV感染後所引起體重減輕的副作用。
三、   授權內容:
1.   技術專利。
2.   符合 cGMP 製造規範的製程開發技術及文件。
3.   通過國際檢驗公司認證的符合 cGMP 製造規範的主細胞庫 (Master Cell Bank, MCB), 工作細胞庫 (Working Cell Bank, WCB), Ad-F0ΔTM主病毒庫(Master Virus Bank, MVB)。
4.   符合 cGMP 製造規範的可運用於臨床試驗第一期的疫苗產品(500 dose),附疫苗產品經國際檢驗公司認證之終產品細胞庫 (End of Product Cell, EPC) 認證。
四、   廠商資格:須具備下列條件者
1.   依法登記且無違法紀錄。
2.   具有相關產品開發經驗及能力者佳。
3.   具國際合作經驗及全球市場銷售能力者佳。
4.   願意長期投入產品研發者。
五、   資格審查:
  符合上述資格且有意願進行技轉之廠商,請填妥「技術移轉企劃書 — 壹、基本資料」(格式如附件二) 〔內含公司簡介及可闡明上述條件之資料〕,並標明廠商名稱和地址、聯絡人電話與電子郵件等資料,於民國 103 年 9月 18 日 (四) 前以郵寄、傳真或電子郵件方式,送達國家衛生研究院技轉及育成中心 陳詩雨女士收(地址:「苗栗縣 35053 竹南鎮科研路 35 號行政大樓 3 樓 技轉及育成中心」,E-mail:sychen@nhri.org.tw,FAX: (037)583-667 )。本院將進行廠商之資格審查,於收件截止日後5個工作日內以電子郵件通知符合資格之廠商。
六、   實質審查:
 1. 本院得視情況辦理「cGMP製造腺病毒-人類呼吸道融合病毒疫苗」技術說明會,並通知符合資格廠商參與說明會,符合資格廠商需於說明會後一個月內將「技術移轉企劃書 — 貳、現況與計畫」(格式如附件二)以郵寄、傳真或電子郵件方式,送達國家衛生研究院技轉及育成中心陳詩雨女士(地址:「苗栗縣350竹南鎮科研路35號行政大樓3樓技轉及育成中心」,FAX: (037)583-667,E-mail:sychen@nhri.org.tw),於必要時,本院得要求廠商派員說明。
 2. 審查委員會將就廠商之下列評比項目進行評比。評比方式為各委員按評比項目給分,依各廠商總分高低給予序位。評比時各委員為獨立作業,經加總各廠商之序位總分後,以序位總分最低者為最優廠商。評比項目及配分如下:
評比項目
比例
評比
1. 時程與人力
20%
 
2. 投入研發經費
20%
 
3. 相關開發與市場經驗
30%
 
4. 產品發展計畫
30%
 
總分
100
 

 


 

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