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國家衛生研究院108年度研究型合約計畫「強化早期臨床試驗能量計畫」徵求

 

國家衛生研究院108年度研究型合約計畫

「強化早期臨床試驗能量計畫」徵求

隨著精準醫療(Precision Medicine)之發展,早期臨床試驗在新藥/新療法的研發上扮演的角色日趨重要,然我國早期臨床試驗中心之相關人力與軟硬體設施資源早已不敷因應。因此提升早期臨床試驗能量為我國推動生技醫藥產業發展的必要工作重點。本院藉由徵求醫學中心合作計畫,培訓國內執行臨床試驗之高階人才,改善早期臨床試驗中心之規模與品質,同時建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫,以提升我國早期臨床試驗研發能量,加速生技醫藥產業發展。

徵求重點及說明:

一、計畫書重點內容及預期成果需含括下列項目

()  早期臨床試驗網絡的建立

 提供人事費及業務費以擴大及改善早期臨床試驗中心的規模與品質,由癌症擴及其他疾病領域,如感染症(肝炎治療,疫苗),心血管/新陳代謝症候群,神經退化疾病,器官功能不全(例如肝腎功能不全)與醫療器材領域,協助國內廠商早期臨床試驗的諮詢、設計與推動執行。配合及協助本院早期臨床試驗協調中心之運作(例如將早期臨床試驗登錄於臨床研究資訊管理系統追蹤),以及其他有助於早期臨床試驗推動之工作。

() 高階早期臨床試驗人才培訓 (專款專用)

1. 依據早期臨床試驗執行需求之研究醫師、研究護理師、研究藥師、統計專家(早期臨床試驗設計及生物資訊)及臨床試驗行政管理/策略分析專才等進行國外為期最多一年之高階人才專業訓練,以提升早期臨床試驗執行人員素質並與國際接軌。

2. 培訓人員須檢附培訓計畫及相關資料(參見附錄3)。為期3-12個月之國外培訓計畫依醫學中心規定提出申請,經內部審查核可後,於出發前一個月前事先報備本院。為期3個月以內之國外培訓(例如國外重要之早期臨床試驗相關的workshop)則須事先向本院提出申請,審查通過後方得進行,出國經費仍在醫學中心合作計畫人才培訓項下支用。

3. 高階早期臨床試驗人才培育實屬本計畫重要目標,應為專款專用,不得流用於其他項目,未實際執行或有餘款須於1081210日前繳回本院。

4. 國外培訓計畫規畫可跨年度,但經費無法保留至下一年度(需繳回本院),且當年度憑證一定要當年度入帳 (ex:註冊費、住宿單據)

5. 培訓人員回國後之義務依醫學中心規定辦理,另需配合本院安排之海外研習分享座談會或臨床試驗教育訓練課程。

() 建立分子基因enriched病患族群

為因應合作醫學中心早期臨床試驗推動及配合本院早期臨床試驗協調中心收集與分析國內重大疾病患者分子基因變異、腫瘤免疫微環境分類、生殖細胞系(germline)基因多型性等特殊分子標誌充實化(enriched)病患族群,以早期臨床試驗為導向,建立國人特有或常見之癌症相關基因變異資料庫,例如膽道癌、胰臟癌、胃癌等疾病之計畫目標。由醫學中心進行臨床試驗病人之分子基因檢測分析,分析結果(omicsmutation profile)、病人的profileclinical data與追蹤需匯入國衛院臨床研究資訊管理系統(CTIMeS)資料庫,做為選擇第一期臨床試驗病人參與試驗的參考。

二、計畫期程:

10811日或核定日起至1081231日止。。

三、申請時間:

自即日起至1071115日下午5時止

四、申請說明書下載:

https://docs.google.com/document/d/1OIRsZSFqyj3LLHbivhu1XVUKOJ50Etf7O08A2jwYuJM/edit

五、有關申請作業之疑義,請洽本院學術發展處

地址:苗栗縣竹南鎮35053科研路35

電話:(037) 246-166 分機33025

傳真:(037) 580-784


 

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