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國家衛生研究院癌症研究所 細胞治療實驗室揭牌儀式

 

國家衛生研究院癌症研究所

細胞治療實驗室揭牌儀式

近年來,全球再生醫療(Regenerative Medicine)相關產品及產業發展蓬勃,方興未艾。同時,我國衛生福利部於201896日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下稱特管辦法)」修正條文,開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。我國自此將從再生醫療「試驗」階段大步邁向細胞及基因治療相關產品研發,推進臨床應用並實質嘉惠於患者本身

有鑑於我國南部相關資源的不足,國家衛生研究院特於台南院區建置一符合GTP規範之「細胞治療實驗室」協助產業進行初期細胞產品研發,提升品質一致性及安全性,長遠來看,細胞治療實驗室的建立亦有助於推動未來於再生醫學研究、臨床應用及產業發展

就現況而言,特管辦法之開放,固然可預期學研單位及產業將競相投入該領域產品之開發,但國內目前符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)實驗室數量卻明顯不足,尤以台灣南部為甚且未有妥善的管理辦法與配套措及運作經驗。此外,因應基因轉殖細胞(CAR-T)等新型細胞療法之需求,可以提供GMP等級病毒或DNA載體之設施亦相對闕如。有鑑於此,國家衛生研究院特於台南院區建置一符合GTP規範之「細胞治療實驗室」。本實驗室包括一間細胞操作實驗室包含生物安全操作台;一間細胞操作實驗室包含細胞操作手套隔離箱(Cell Processing isolator, CPi)。特點將可進行GMP等級細胞及病毒載體之操作,另外附屬ㄧ間QC實驗室。此一符合GTP規範之「細胞治療實驗室」,除可確保病毒載體及細胞相關操作全程於最佳之隔離環境下完成,降低污染風險外;亦可協助產業進行初期細胞產品研發,除可以提升品質之一致性及提高安全性,並建立示範性作用。

國家衛生研究院肩負整合醫藥衛生研究、提昇我國醫藥衛生研究水準、增進國人健康福祉之使命。本院癌症研究所先前曾於台大及國醫中心建置GTP實驗室,多年來持續投入細胞治療研究。過去與多家醫學中心合作,完成數項癌症細胞治療臨床試驗,並經衛生福利部審查結案;輔導及提供國內廠商試驗規劃與諮詢;執行細胞治療及免疫治療相關產品之應用開發等產學合作。團隊將延續過去於該領域成功之實務經驗,促進南部學研單位之合作,提供法規諮詢、試驗規劃、人才培訓。亦將訂定GTP實驗室管理及使用辦法並將建立學術與產學合作平台,進行現有設施、技術及製程整合,推動再生醫學相關研究,臨床應用及產業發展。


圖說:細胞治療實驗室細胞操作手套隔離箱

目前國衛院癌研所已與成大醫院合作進入癌症細胞治療臨床試驗規劃階段。期盼在不久的將來,我國能夠發展出細胞或基因治療產品並在台灣正式核准上市,邁向另一個重要的里程碑,與國際並駕齊驅。

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