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臺灣癌症臨床研究合作組織 (TCOG)
臺灣癌症臨床研究合作組織 執行中心
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電話:(037) 246-166轉35112 ~ 35120
傳真:(037) 580-702
本院台北辦事處 (115台北市南港區園區街3號F棟10樓)
電話:(02) 2653-4401轉25150 ~ 25162
傳真:(02) 2653-2394
  

TCOG簡介

  自民國七十一年起癌症已成為國人第一大致死病因,死亡率高達75 ~ 80%,可說是國人健康的最大威脅。存活率特別低的主要原因為以下幾點:
  1. 絕大部分的癌症於晚期才診斷出來。
  2. 病人的合作意願不高。
  3. 臺灣常見的癌症容易產生抗藥性。
  4. 癌症治療的醫療水準參差不齊。
  5. 缺乏足額的腫瘤專科醫師。

  因此,教育訓練及集合腫瘤專科醫師成立一個臨床研究合作組織,是降低癌症死亡率的當務之急。

  「臺灣癌症臨床研究合作組織」 (Taiwan Cooperative Oncology Group , 簡 稱 TCOG),成立於1989年,其設立乃參照美國Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 之作業程序,是國內首次以多個醫院進行同一癌症治療方法之跨院際臨床試驗合作模式,以有效的利用病人的資源及確保臨床研究計畫的安全性及倫理性,並建立療法及學術研究上之嚴謹審核制度,期有效整合國內對各癌症之檢查及診斷技術、治療方法及療後追蹤蹤,提昇癌症醫療水準。

A. 建立健全組織架構:

  TCOG自設立以來,積極設立諮詢委員會、組織委員會、執行委員會、4個品管委員會、4個療法委員會,並依國內主要癌症設立16個相關疾病委員會,以推動執行多中心之癌症臨床試驗、建立癌症診治共識及臨床診療指引等各項業務。為使組織單位充分發揮其功能,TCOG組織架構於2008年11月進行重整,並修改「臺灣癌症臨床研究合作組織作業要點」,委員會改以依計畫研提需要而成立研究計畫工作群之模式來運作,由有興趣參與計畫之各院醫師籌組該研究計畫工作群,負責執行及監督該研究計畫之推動,俾使跨院際之研究計畫能有效率地完成。執行委員會則負責TCOG各項業務之推動及協調;計畫審查委員會負責審查各研究計畫工作群提出之研究計畫。並依需要設立與臨床試驗品質管制相關之委員會,稽核委員會定期稽核合作醫院之臨床試驗個案原始資料之完整與正確性,資料及安全監督委員會則定期監督TCOG各研究計畫之治療安全性,評估每一種療法之風險及效益。本組織並配合政府醫藥衛生政策之需求,承接辦理專案計畫;並依計畫需求訂定章程及成立相關委員會,以協助該專案計畫之執行與完成。

  本組織設置有作業執行中心與臨床試驗統計中心。作業執行中心負責院際癌症臨床研究之病患登錄、病患資料品質監督與各醫院臨床試驗工作的協調;並依TCOG各合作醫院參與TCOG研究計畫情況派駐研究護理師,協助TCOG研究計畫於各院之個案篩選、收錄、治療追蹤等工作。為加強臨床研究護理師之專業知識及水準,自1997年5月底開始,定期安排在職教育課程,邀請國內臨床醫師及相關專家學者,提供最新之臨床試驗知識。

  臨床試驗統計中心則負責協助臨床試驗研究方案之設計、審核、建議、修正、釐訂與分析等工作。此外,還不斷致力於資料管理之電腦化,其以HP工作站及SAS為基礎,並開發完成「臨床研究資訊管理系統」,藉此系統可做到資料品管、查詢、核對及表格的評估,以求推論之可靠性及正確評估臨床治療方案之有效性。該統計中心已於1997年9月併入本院群體健康科學研究所-臨床試驗統計組繼續運作。
 

B. 建立院際合作醫療網,推展協調多中心臨床試驗:

TCOG在擴展時期原有24家會員醫院,為使合作醫院充分發揮其功能,於2008年起每三年重新評估各醫院參與合作狀況並與積極參與TCOG癌症臨床試驗之醫院簽署合作協議書,目前參與合作醫院共計16家醫院。

  TCOG針對國內主要癌症推動執行跨院際之癌症臨床試驗,以期快速找出適合國人之癌症治療方法,提昇癌症治療水準。TCOG邀集全國各大醫院有興趣之相關科別醫師參與合作癌症研究計畫,執行個案篩檢、收案、計畫治療及追蹤存活狀態。目前已完成T1188乳癌、T1488淋巴癌、T1788軟組織肉瘤、T1592小細胞肺癌、T1394晚期鼻咽癌、T1495淋巴癌、T1296胃淋巴癌、胃腺癌病患表格登錄、T1297肝癌術後、T1899子宮頸抹片篩檢、T2201胃癌、T1E01子宮頸癌、T3202膽道癌、T1802攝護腺癌、T2399口腔癌、T1401淋巴癌、大腸直腸癌病患表格登錄、T1399口腔癌、T2202肝癌等、T1202大腸直腸癌、T1204胰臟癌、T1303鼻咽癌、T1405 淋巴癌、T1406淋巴瘤、T1706軟組織惡性肉瘤、T1209肝癌、T1206肝癌、T2207大腸癌、T1309口腔癌、T1210膽臟癌、T1306口腔癌、T2209胰臟癌、T3211胃癌、T2211胃腸道基質瘤、T3207胰臟癌、T3206胃淋巴瘤、T1211胰臟癌、T1408淋巴癌、TG1308膽道癌、T1313鼻咽癌、T2312鼻咽癌等四十一個研究計畫之個案篩檢、收錄、治療和追蹤;總計收錄7,548例個案。執行中之計畫計有T3212胰臟癌、T2212胰臟癌、T1214胃腸道基質瘤暨神經內分泌腫瘤、T2214胃淋巴瘤、T1Z14神經內分泌瘤、T3214膽道癌、T1914血癌等七個研究計畫,至2017年底總計收案958例。2018年起將有十幾個新計畫將開始送審、開始執行。TCOG每年各工作群之臨床研究成果,亦彙整成冊印製年度報告,提供委員參考。

C. 確保臨床試驗品質及監督安全倫理性:

  為確保TCOG各研究計畫原始登錄資料之完整與正確,稽核委員會自1998年起每年定期依各合作醫院參與臨床試驗之收案狀況,實地去醫院進行TCOG癌症臨床試驗個案資料稽查;稽核結果之缺失建議則由相關單位更新資料或改進執行方式。TCOG已於2010年檢討稽核作業要點及相關表格並修訂為中文版。1998-2017年間,TCOG針對42個臨床試驗計畫總計稽核255次醫院數共693例個案。

  為監督TCOG各研究計畫之治療安全性,以評估每一種療法之風險及效益,資料及安全監督委員會定期審查TCOG進行中研究計畫之個案治療安全資料,並評估個案之嚴重不良反應報告,必要時赴相關醫院實地查訪病人安全性原始資料。TCOG自2013年下半年起變更本會運作模式,依各計畫設立獨立的安監小組,以避免因安監委員身兼TCOG計畫Co-I而影響計畫執行之公正性。各安監小組每半年召開進度審查會議,審查該計畫治療安全性及決議計畫是否繼續執行;安監總會亦每半年召開年度會議,核定各計畫安監小組會議決議事項及會務運作制訂。

D. 編撰台灣主要癌症之臨床診療指引及診治共識:

  TCOG邀集國內各大醫院相關醫師,綜合本土治療方式,並參考國外National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 等相關資料,編撰國內主要癌症之癌症診斷及治療臨床指引。此共識指引可整合國內癌症之治療標準,縮小目前在癌症治療上各家醫學中心與各個腫瘤醫師之間的分歧,提供醫師做為治療病人之指引參考,也可提供癌症病患及其家屬遵行之道,以利與醫師密切合作,進而提昇癌症醫療品質。目前TCOG已編撰出版子宮頸癌、乳癌、口腔癌、肺癌、大腸直腸癌、胃癌、攝護腺癌、鼻咽癌、放射治療、顱內腫瘤等十種癌症診治共識手冊;並編撰出版婦癌 (子宮頸癌篩檢、子宮頸癌、子宮內膜癌、子宮惡性肉瘤、上皮性卵巢癌、惡性卵巢生殖細胞腫瘤)、肺癌、癌症疼痛、攝護腺癌、大腸癌、鼻咽癌、口腔癌、胃癌、下咽癌等癌症臨床診療指引。本組織並出版『臺灣癌症臨床研究合作組織通訊』,主要刊載癌症有關發展的研究新知,其中包含以臨床醫學為素材之「MALToma專刊」及「淋巴瘤專刊」,為醫學本土化留下見證。

E. 籌備舉辦亞太腫瘤學術研討會暨TCOG年會:

  本組織自1997年起每年舉辦TCOG年會。邀請國內外知名學者專家,就其研究領域做一系列的演講及癌症現況報告;並安排各委員會會議,讓所有委員們得以齊聚一堂,互相切磋討論,吸取癌症新知。自2004年起並就單一癌症主題擴大舉辦亞太區研討會。近幾年因經費不足故停辦年會。

  亞洲臨床腫瘤學會 (Asian Clinical Oncology Society, ACOS) 每二年輪流在會員國舉辦大會,台灣分別於2001、2014年爭取到主辦權,由TCOG與台灣癌症聯合年會共同籌辦第五屆及第十一屆ACOS國際研討會;2014年總計28國近2,700位國內外醫藥護學界人士參與盛會,創下與會人數最高記錄,並向國際展現台灣癌症醫療卓越成果。

F. 參與國際合作癌症臨床試驗:

  TCOG於2006年加入為國際乳癌組織 (Breast International Group, BIG) 會員,並參與其所推動之跨國際乳癌臨床試驗。歷年來TCOG代表台灣參與完成ALTTO、NeoALTTO、APHINITY三個乳癌國際研究計畫,總計全球收錄13,538例個案,其中台灣收錄601例。進行中之OlympiA計畫台灣共計11家醫院參與,已篩選312例,進案7例;全球總進案1136例。PALLAS計畫台灣共計5家醫院參與,已篩選4例,進案3例;全球總進案2863例。

NeoALTTO計畫中台灣是23個地區收案最多的國家、委員亦為收案最多的醫師之一;計畫之主要論文已於2011年12月被Lancet Oncology接受發表,台灣並有二位醫師列名共同作者。APHINITY計畫已於2013年8月底完成收案,全球總計42個國家參與,亞太區收案情形台灣排名第三;在試驗單位部分,北榮收案排名第五、台大第六位、中榮並列第十位。

G. 執行國民健康署委辦計畫:

  TCOG並接受衛生署委託協助執行醫藥相關專案計畫:

  1. 執行國民健康局「癌症診療品質認證作業」計畫
    • 民國94年開始研擬癌症診療品質認證制度
    • 民國96年完成國內10家醫院基本認證及個別癌症認證試評作業
    • 民國97年起正式全面實施認證作業
    • 認證結果預計列為申請醫學中心之評鑑資格。
  2. 執行國健局委辦之「國內常見癌症篩檢與診療測量指標分析與政策建議工作計畫」
    為提供健康局及醫院各項癌症品質業務及核心測量指標等相關問題之諮詢服務,分別針對子宮頸癌、乳癌、口腔癌、大腸癌、肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、膀胱癌、攝護腺癌、卵巢癌等十一種癌症別成立癌症臨床專業諮詢小組,修訂各癌診療指標及篩檢指標。核心測量指標定案後,提請主管機關審查公告。

  本組織之未來工作目標為:

  1. 提升研究層次及參加國際性二期和三期臨床試驗計畫,使本組織成為一個具高水準的國際性研究機構。
  2. 推動執行台灣重要癌症的多中心多科療法三期臨床試驗計畫,以求得最佳癌症治療模式。
  3. 發展新療法及實驗性治療,如基因治療、免疫療法或生物治療、抗血管增生治療及分化療法等。
  4. 參與新抗癌藥物之研發及臨床試驗之研究計畫,透過一期、二期及三期的臨床試驗,使本組織成為台灣癌症新藥核可之重要機構。
  5. 出版臺灣常見癌症之篩檢預防及治療標準的共識文件,以做為民眾、醫師參考之用。

更新日期:2017-11-13

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