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審查服務
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醫學研究倫理委員會

審查服務

 
 
簡易程序審查 完整審查 免審審查 後續審查 SAE通報
   

本會受理申請之初審計畫案視其對研究參與者之風險程度分為:

  簡易程序審查
完整審查
免審審查

簡易程序審查定義

  適用之研究計畫為危險性極小,既不涉及新藥或新醫療技術,而且不會對研究參與者權益福祉產生不良影響者,但仍須「倫理」審查之研究計畫,得以「簡易審查」程序審查 衛生署95年2月3日公告衛署醫字第0940218247號函,公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍,如附件簡易審查範圍核對表。如不符合此表內容之計畫,請依完整審查程序送審。
                      

簡易審查
 

1.書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
□2.
文件送審清單
□3.計畫主持人切結書
□4
.研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
5.簡易案件範圍核對表
□6.完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
7
.
研究參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期)
□8.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
□9.主持人/協同主持人/研究人員履歷
□10.主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
□11.問卷(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
□12.招募研究參與者的廣告及文宣(視需要)
13
.保密切結書(視需要)
14.個案報告表(視需要)
15.主持人報告表(視需要)
16.衛生署/國科會計畫通過證明文件(視需要)
□17.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

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一般審查
 

1.書面資料一式2份、隔頁紙標示項目                     
2.文件送審清單
3.計畫主持人切結書
4.研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
5.完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)                                                  
6.
研究者參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期)
□7.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
□8.主持人/
協同主持人/研究人員履歷
□9.主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研
究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
□10.問卷 (每頁頁首註明版本、日期) (視需要)
11
.保密切結書(視需要)
12.招募研究參與者的廣告及文宣(視需要)
13.個案報告表(視需要)
14.主持人手冊(視需要)
15.衛生署/國科會計畫通過證明文件(視需要)                                 
16.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

* 特殊案件需檢附下列資料:
   (藥品/新藥/新醫療器材/BA、BE試驗)
1
.承諾書
2.藥商許可證執照(視需要)
3.藥品/醫療器材許可證及藥品仿單(視需要)
4.藥品臨床試驗申請書(進口藥品用向衛生署索取)
5.研究參與者保險投保書(視需要)
6.DSMB資料及安全監測委員會(視需要)
7
.DSMP資料及安全監測計畫(視需要)
8.附件暨藥品/醫療器材資料:(視需要)
       A.國外上市證明或國外臨床研究倫理委員會同意進行臨床試驗證明
       B.藥品特性資料(註:口服藥請附上溶解性資料)
   C.前臨床試驗資料(註:口服藥請附上溶解性資料)
       D.產品原仿單(說明書-含功能、用途、使用方法及原理)
                                                                                                       
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免審審查
1.書面資料1份、隔頁紙標示項目
□2.
文件送審清單
3.計畫主持人切結書
□4.研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
5.免審範圍核對表
6.完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
□7.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表

□8.
主持人/協同主持人/研究人員履歷
□9
.
主持人/協同主持人/研究人員履歷(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
□10.衛生署/國科會計畫通過證明文件(視需要)
□11.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

                                                                                                                           Top
後續審查
 

變更案
1.書面資料一式2、隔頁紙標示項目                                   
2.
文件送審清單
3.變更案申請表
4.修改前相關文件(例如修訂前的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等)
5.修改後相關文件(例如修訂後的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等,修改處需以螢光筆標示)
6.其他:
7.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

期中報告
1.書面資料一式2份、隔頁紙標示項目                                   
2.文件送審清單
3.期中報告
4.研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(已繳交過者無需再交)
5.研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交,其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
6.其他:
7.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

結案報告
1.書面資料一式2、隔頁紙標示項目                              
2.文件送審清單

□3.結案報告
4.研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(已繳交過者無需再交)
5.研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交,其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
6.其他:                                                           
7.以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(
NIRB@nhri.org.tw)
                                                                                                                                             
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1.計畫終止申請表
2.SAE通報說明
3.通報SAE表 

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