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臺灣癌症臨床研究合作組織 (TCOG)

研究計畫

進行中之研究計畫

計畫書審查中之研究計畫

已完成之研究計畫

 
 

進行中之研究計畫

(1) T2212-A Phase II Randomized Study of Induction Chemotherapy followed by Concurrent Chemo-radiotherapy versus Chemotherapy Alone in Locally Advanced Pancreatic Cancer.
在局部侵犯之胰臟癌病患給予引導式化學治療與同步放射治療併化學治療的隨機分配第二相臨床試驗
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院常慧如醫師、成大醫院沈延盛醫師主持,預計四年完成總需個案數86例。
研究目的:(1) 主要目的為測量胰臟癌病患血液與腫瘤組織中,藥物拮抗、癌症惡化及轉移有關的生物標的。(2) 次要目的為分析生物標的與臨床預後的相關性。 
總進案數:44例 (2013年7月 ~ 2018年6月)
T2212 台大 三總 成大 高醫 林口長庚 高榮 馬偕 北醫 總計
合計 3 2 30 1 1 3 3 1 44
(2) T1214-A Multi-center, Registration Study for Gastroentero-pancreatic Neuroendocrine Tumors in Taiwan.
收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患資料的台灣多中心之觀察性登錄研究
此計畫由內分泌腫瘤工作群-國衛院陳立宗醫師和蔡慧珍醫師、成大醫院沈延盛醫師主持,預計五年完成總需個案數600例。
研究目的:本計畫為資料登錄研究,目的在於了解台灣胃腸胰臟神經內分泌瘤(GEP-NET)病患疾病診斷相關資料(包括症狀、病理,分期及治療等臨床資訊)。 
總進案數:491例 (2014年1月 ~ 2018年6月)
T1214 北榮 台大 三總 成大 高醫 林口長庚 中榮 馬偕 中國醫藥 彰基 嘉基 高雄長庚 總計
合計 76 74 36 31 14 71 18 18 66 28 6 53 491
(3) T2214-Multicentre, Prospective Study of First-line Antibiotic Therapy for Early-stage H. pylori-Positive Gastric Pure (de novo) Diffuse Large B-cell Lymphoma and Potential Predicting Factor for Treatment Outcome.
多中心前瞻性研究評估以第一線抗生素治療早期幽門螺旋桿菌陽性胃單純原發瀰漫性大B細胞淋巴瘤之療效和其相關預後標記
此計畫由胃淋巴瘤工作群-台大醫院郭頌鑫醫師和鄭安理醫師和吳明賢醫師、國衛院陳立宗醫師主持,預計三年完成總需個案數30例。
研究目的:(1) 以第一線的抗生素治療早期Hp陽性之胃單純原發瀰漫性大B細胞淋巴瘤之療效;(2) 抗生素治療之組織學上之完全緩解時間及持續效果;(3) 以IHC染色方法偵測NF-kB及BCL10和BFF之表現,去前瞻性預估胃單純原發瀰漫性大B細胞淋巴瘤對Hp依存性之可行性;(4) 胃單純原發瀰漫性大B細胞淋巴瘤之t(11;18)(q21;q21)存在之比率;(5) 探討CYP2C18/CYP2C19基因多變型與抗生素治療後Hp能否廓清之關聯性。
總進案數:8例 (2015年4月 ~ 2018年6月)
T2214 台大 馬偕 總計
合計 7 1 8
(4) T1914-Molecular Features Underlying Racial Differences in Survival of Taiwanese Chronic Lymphocytic Leukemia Patients.
台灣慢性淋巴性白血病族群存活差異背後之分子特徵
此計畫由白血病工作群-臺大醫院田蕙芬醫師和吳尚儒醫師主持,預計三年完成總需個案數250例。
研究目的:建立台灣慢性淋巴細胞白血病病患包括臨床、生物學、遺傳學及分子基因遺傳學上的特徵,期待經由這個研究找出慢性淋巴細胞白血病疾病的性質和預後不同的種族差異背後的潛在因素。
總進案數:219例 (2015年11月 ~ 2018年6月)
T1914 北榮 台大 三總 成大 高醫 中榮 高榮 馬偕 北醫 雙和 萬芳 中國 彰基  總計
合計 12 54 16 35 15 17 14 19 3 13 5 23 13 219
(5) T1216-An Open-Label Phase I, Dose-Escalation Study of Biweekly Abraxane in Combination with Oxaliplatin and Oral S-1/LV, the SOLAR Regimen, as First-line Chemotherapy in Patients with Advanced Gastric, pPancreatic and Biliary Cancers
一針對晚期胃,胰臟及膽道癌患者使用每兩週以Abraxane(亞伯杉), 合併Oxaliplatin (歐力普)及S1+LV(愛斯萬/若克瘤) 化療為第一線治療之第一期臨床試驗

此計畫由消化道癌工作群-國衛院陳立宗醫師主持,預計三年完成總需個案數18例。
研究目的:評估每兩週一次合併使用Abraxane (亞伯杉)、Oxaliplatin (歐力普) 及口服S-1/LV (愛斯萬/若克瘤)(SOLAR) 其中Oxaliplatin (歐力普) 的最高耐受劑量。次要目的為評估治療反應率、無惡化存活期、整體存活期、及藥品安全性。
總進案數:1例 (2018年2月 ~ 2018年6月)
T1216 台大 總計
合計 1 1
 (6) T5217-A Phase II Randomized Study of SLOG vs mFOLFIRINOX as the First-line Treatment in Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer
使用S-1, Leucovorin, Oxaliplatin與Gemcitabine (SLOG)或Irinotecan, Oxaliplatin與5-FU和leucovorin (mFOLFIRINOX)治療無法切除局部進展或轉移性胰臟癌之隨機分配之第二期臨床試驗
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院陳立宗醫師及姜乃榕醫師、成大沈延盛醫師主持,預計二年完成總需個案數130例。
研究目的:隨機分組第二期臨床試驗,探討SLOG或mFOLFIRINOX在局部晚期性或轉移性胰臟癌病人的療效、安全及毒性。
 總進案數:10例 (2018年3月 ~ 2018年6月)
T5217 成大 中國附醫 總計
合計 8 2 10
(7) T3217-Phase II Randomized Trial of S-1, Leucovorin, Oxaliplatin and Gemcitabine (SLOG) vs Gemcitabine and Cisplatin (GC) in Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer
使用S-1, Leucovorin, Oxaliplation與Gemcitabine (SLOG)或gemcitiabine和cisplatin (GC)作為晚期或轉移性膽道癌之第一線治療的第二期臨床試驗
此計畫由膽道癌工作群-國衛院陳立宗醫師及姜乃榕醫師主持,預計18月完成總需個案數92例。
研究目的:評估使用口服S-1、leucovorin及靜脈輸注oxaliplatin、gemcitabine (SLOG)或gemcitabine及cisplatin (GC)用於治療晚期或轉移性膽道癌之總體反應率、臨床症狀改善率、總體及無惡化存活期、有效反應期之長短以及安全性。
總進案數:6例 (2018年4月 ~ 2018年6月)
T3217 成大 總計
合計 6 6

 

 計畫書審查中之研究計畫

  
(1) T1217-Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL) in Elderly Patients with Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
使用S-1, leucovorin 與gemcitabine治療局部晚期或轉移性胰臟癌老年患者的第二期臨床試驗
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院陳立宗醫師、中國附醫白禮源醫師主持,預計18月完成總需個案數88例。
研究目的:評估每二週一次合併使用口服S-1、leucovorin及靜脈輸注gemcitabine (GSL)用於治療轉移或復發胰臟癌老年患者之總體反應率、臨床症狀改善率、總體存活期、無惡化存活期、有效反應期之長短、生活品質影響以及藥品的安全性。
 
 (2) T2217-Nivolumab plus ipilimumab as neoadjuvant therapy for hepatocellular carcinoma (HCC)
此計畫由肝癌工作群-台大醫院許駿醫師主持,預計2年完成總需個案數40例。
 
(3) T6217-A Pilot Trial to Study Alterations of HBsAg Level in HBV-related Hepatocellular Carcinoma Receiving Post-operative P1101 Combined with Meriva®
此計畫由肝癌工作群-國衛院陳立宗醫師主持,預計完成總需個案數220例。
 
(4) T1317-Pembrolizumab for Nasopharyngeal Carcinoma Patients with Detectable Plasma Epstein-Barr Virus DNA but Without Clinically Detectable Residual Diseases and/or Metastases After Curative Chemoradiation – A Single Arm Phase II Trial
此計畫由鼻咽癌工作群-台大醫院高祥豐醫師主持,預計二年完成總需個案數63例。
 
(5) T2317-Phase 2 Study of Nanoliposomal Irinotecan (nal-IRI, PEP02, MM-398, Onivyde®) with 5-FU and Leucovorin in Squamous Cell Carcinoma (SCC) of Head & Neck and Esophagus after Prior Platinum-based Chemotherapy or Chemoradiotherapy
此計畫由鼻咽癌工作群-中國附醫白禮源醫師、國衛院姜乃榕醫師主持,預計30月完成總需個案數52例。
 

 

已完成之研究計畫

(1)
T1188-Phase II Study of Weekly CAF Combination Chemo-therapy for Advanced Breast Cancer.
在重度乳癌以每週給予CAF化學治療之第二相臨床試驗

研究目的:評估以每週CAF治療轉移及復發性乳癌患者之療效及存活期,並評估其毒性反應。
計畫執行期間:1988.10 ~ 1994.12.9
總收錄個案:107例

T1188

北榮

臺大

三總

成大

高醫

北庚

高榮

馬偕

總計

合 計

24

5

59

8

3

6

1

1

107

 成果論文發表:"Weekly CAF Chemotherapy for Advanced Breast Cancer Patients". WS Hwang, CA Hsiung, WS Ko. Oncology 1997; 54:293-297.

(2)
T1488-A Prospective Study of Intermediate / High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma-direct Comparison of T and B Cell Lymphoma in Taiwan by Using Combination Chemotherapy CHOP.
以CHOP治療中/高惡性度非霍杰金氏淋巴癌-直接比較B與T 細胞之前瞻性研究

研究目的:非何杰金氏淋巴瘤病患使用CHOP之療效、治療反應率及存活率。
計畫執行期間:1988.9 ~ 1994.12.9
總收錄個案:213例

T1488

北榮

臺大

三總

成大

高醫

北庚

馬偕

總計

合 計

47

40

68

14

24

2

18

213

(3)
T1788-Phase II Trial of VP16-Isophosphamide / Mesna Cis-platin (VIP) in Advanced Soft Tissue Sarcoma.
以VP16-Isophosphamide / Mesna Cisplatin治療軟組織肉瘤之第二相臨床試驗

研究目的:評估以VIP治療晚期軟組織肉瘤患者之療效及存活率,並評估其毒性反應。
計畫執行期間:1988.7 ~ 1994.12.3
總收錄個案:90例

T1788

北榮

臺大

三總

成大

高醫

中榮

高榮

馬偕

總計

合 計

29

9

28

7

2

7

4

4

90

(4)
T1592-Evaluation of Dose Optimization of Carboplatin in Treatment of Chinese Patients with Small Cell Lung Cancer.
以Carboplatin劑量最佳化來治療小細胞肺癌病人之研究

研究目的:評估小細胞肺癌使用carboplatin之副作用及最大效益。
計畫執行期間:1992.2.28 ~ 1995.5.1
總收錄個案:40例

T1592

臺大

三總

高醫

中榮

高榮

總計

合 計

2

16

10

9

3

40

(5)
T1394-A Phase III Study of Radiotherapy with or Without Adjuvant Chemotherapy in Advanced Stage Nasopharyngeal Carcinoma Patients.
晚期鼻咽癌病患於放射治療後輔以化學治療之第三相臨床研究計畫

由鼻咽癌研究委員會-台北榮總陳光耀醫師主持。
研究目的:探討放射線治療後再輔以聯合化療 (Cisplatin, 5-Fu, Leucovorin,簡稱PFL) 與僅採用放射線治療兩種療法對第四期鼻咽癌病患之療效。療效評估是以病人之總存活時間 (overall survival),局部區域之控制率 (local-regional control rates) 以及遠端轉移率作分析。另外,兩種療法之毒性反應亦列入評估範圍。
計畫執行期間:1994.11 ~ 1999.7.15
總收錄個案:158例

T1394

北榮

臺大

三總

高醫

中榮

高榮

馬偕

總計

合 計

97

8

1

17

5

13

17

158

成果論文發表:
"A Phase III Study of Adjuvant Chemotherapy in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients". Chi KH, Chang YC, Guo WY, Leung MJ, Shiau CY, Chen SY, Wang LW, Lai YL, Hsu MM, Lian SL, Chang CH, Liu TW, Chin YH, Yen SH, Perng CH, Chen KY. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1; 52(5):1238-44.
"Chemotherapy and Radiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: An Update of the MAC-NPC Meta-analysis". Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan TC, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua TT, Chen Y, Mai HQ, Kwong LW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui P, Lu TX, Bourhis J, Pignon P, on behalf of the MAC-NPC Collaborative Group. Lancet Oncology. 2015 Jun; 16:645-55.
 

(6)
T1495-A Comparative Study of Steroid-containing versus Steroid-free Chemotherapy for Non-Hodgkin's Lymphoma in Hepatitis B Virus Carriers.
B型肝炎病毒帶原之非何杰金氏淋巴瘤之第三相臨床研究計畫

由淋巴癌研究委員會-台大醫院鄭安理醫師和陳培哲醫師協同主持。
研究目的:評估 (1) 不含類固醇之處方可否降低B型肝炎復發率;(2) 有無類固醇處方對治療淋巴癌之優劣;(3) 治療期間B型肝炎病毒之活化情形。
計畫執行期間:1995.11 ~ 2000.5.1
總收錄個案:50例

T1495

北榮

臺大

三總

成大

高醫

中榮

高榮

馬偕

仁愛

新光

奇美

總計

合 計

2

13

6

9

1

1

2

  10

2

3

1

50

成果論文發表:
"Steroid-Free Chemotherapy Decreases Risk of Hepatitis B Virus (HBV) Reacti¬vation in HBV-carriers with Lymphoma". Cheng AL, Hsiung CA, Su IJ, Chen PJ, Chang MC, Tsao CJ, Kao WY, Uen WC, Hsu CH, Tien HF, Chao TY, Chen LT, Whang-Peng J; Lymphoma Committee of TCOG. Hepatology. 2003 Jun; 37(6): 1320-8.
"Long-term hepatic consequences of chemotherapy-related HBV reactivation in lymphoma patients". Su WP, Wen CC, Hsiung CA, Su IJ, Cheng AL, Chang MC, Tsao CJ, Kao WY, Uen WC, Hsu C, Hsu CH, Lu YS, Tien HF, Chao TY, Chen LT, Whang-Peng J, Chen PJ. World J Gastroenterol. 2005 Sep 14; 11(34):5283-8.
 

(7)
T1296-Eradication of Helicobacter Pylori in the Management of Stage IE & IIE-1 Primary Low-grade B Cell Lymphoma of Mucosa-associated Lymphoid Tissue Type (MALToma) of the Stomach.
以三合一療法治療早期胃黏膜相關淋巴組織之第二相臨床研究計畫

由胃淋巴癌研究委員會-國家衛生研究院陳立宗醫師主持。
研究目的:以含抗生素之三合一療法清除幽門螺旋桿菌對早期原發性低惡度性胃黏膜相關淋巴瘤之治療效果。
計畫執行期間:1996.3.2 ~ 1999.4.1
總收錄個案:41例

T1296

北榮

臺大

成大

高醫

中榮

高榮

馬偕

總計

合 計

6

7

4

6

13

2

3

41

成果論文發表:
"Long-Term Results of Anti-helicobacter Pylori Therapy in Early-stage Gastric High-grade Transformed MALT Lymphoma". Chen LT, Lin JT, Tai JJ, Chen GH, Yeh HZ, Yang SS, Wang HP, Kuo SH, Sheu BS, Jan CM, Wang WM, Wang TE, Wu CW, Chen CL, Su IJ, Whang-Peng J, Cheng AL. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 21; 97(18):1345-53. 
"Nuclear Expression of BCL10 or Nuclear Factor Kappa B Helps Predict Helicobacter Pylori-independent Status of Low-grade Gastric Mucosa-associated Lymphoid Tissue Lymphomas with or without t(11;18)(q21;q21)". Yeh KH, Kuo SH, Chen LT, Mao TL, Doong SL, Wu MS, Hsu HC, Tzeng YS, Chen CL, Lin JT, Cheng AL. Blood. 2005 Aug 1; 106(3):1037-41.
(8)
Gastric Adenocercinoma Study in Surgery and Pathology.
胃腺癌病患表格登錄
由胃癌研究委員會-台北榮總吳秋文主任主持。
研究目的:統一胃癌手術方式及病理判定。
計畫執行期間:1998.6 ~ 2000.12.31
總收錄個案:1404例
胃癌登錄 北榮 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 仁愛 北醫 恩主公 萬芳 彰基 總計
合計 422 66 45 85 146 205 48 44 104 7 36 63 133 1404
(9)
T1297-Phase III Randomized Trial Comparing Adjuvant Recombinant Interferon-α versus Conservative Treatment in Postoperative Hepatocellular Carcinoma.
肝癌術後輔助性甲型干擾素治療之安全性與療效及對B型或C型肝炎病毒感染情形可能影響之研究

由肝癌術後輔助治療研究委員會-國家衛生研究院陳立宗醫師及台大醫院陳培哲醫師協同主持。
研究目的:評估肝癌術後患者接受輔助性干擾素治療 (A組):(1) 可否延遲或降低肝癌復發率或增長存活率;(2) 患者使用干擾素之安全性及承受程度;(3) 肝癌術後患者接受干擾素治療後對於B型或C型肝炎病毒感染情形及其影響。對照組 (B組) 則接受傳統療法。
計畫執行期間:1997.10 ~ 2003.4.30
總收錄個案:268例
T1297 北榮 台大 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 中國 高庚 總計
合計 15 64 8 4 6 80 36 25 3 3 24 268

成果論文發表:"Long-term Results of a Randomized, Observation-controlled, Phase III Trial of Adjuvant Interferon Alfa-2b in Hepatocellular Carcinoma After Curative Resection". Chen LT, Chen MF, Li LA, Lee PH, Jeng LB, Lin DY, Wu CC, Mok KT, Chen CL, Lee WC, Chau GY, Chen YS, Lui WY, Hsiao CF, Whang-Peng J, Chen PJ; Disease Committee of Adjuvant Therapy for Postoperative Hepatocellular Carcinoma, TCOG, NHRI. Ann Surg. 2012 Jan; 255(1):8-17.

(10)
T1899-A Multi-center Survey of HPV in Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) with Longitudinal Follow-up of LSIL Cases.
臺灣地區子宮頸癌前病變之人類乳突病毒盛行率及垂直追蹤研究

由婦癌研究委員會-三軍總醫院朱堂元醫師、台大醫院陳祈安醫師及陳擇銘醫師協同主持,預期三年完成總需個案數1000例,追蹤300例。
研究目的:(1) 探討臺灣本島各醫學中心子宮頸抹片異常患者HPV盛行之情形,及相關之危險因子分析;(2) 藉由low grade SIL病患的定期追蹤以瞭解HPV感染的自然過程,及其與病灶緩解、進展的關係性。
計畫執行期間:1999.8 ~ 2004.2.24
總收錄個案:1332例
T1899 北榮 台大 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 國泰 和信 高庚 總計
合計 111 190 92 171 19 374 12 65 170 79 49 1332

T1899研究計畫經評估收案已足,由TCOG執行委員會決議核可後,於2004年2月10日正式停止收案。
 

成果論文發表:
"Epidemiologic Correlates of Cervical Human Papillomavirus Prevalence in Women with Abnormal Pap Smear Tests: A Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG) Study". Sun CA, Hsiung CA, Lai CH, Chen CA, Chou CY, Ho CM, Twu NF, Feng WL, Chuang MH, Hsieh CY, Chu TY. J Med Virol. 2005 Oct; 77(2):273-81. 
"The Distribution and Differential Risks of Human Papillomavirus Genotypes in Cervical Preinvasive Lesions: A Taiwan Cooperative Oncologic Group (TCOG) Study". Chen CA, Liu CY, Chou HH, Chou CY, Ho CM, Twu NF, Kan YY, Chuang MH, Chu TY, Hsieh CY; Taiwan Cooperative Oncologic Group. Int J Gynecol Cancer. 2006 Sep-Oct; 16(5):1801-8. 
 

Integrated HPV, E2/E6 Ratio and Viral Loads in Relation to the Outcomes of Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion of Uterine Cervix. (Ancillary laboratory research from TCOG T1899 study).
統合型人類乳突病毒, E2, E6比值,病毒量與子宮頸低度上皮病變 演化之關係

由婦癌研究委員會-國泰醫院何志明醫師提出之T1899抹片檢體子計畫
研究目的:運用T1899所收集子宮頸抹片刷檢體共300例低度上皮內贅瘤,利用及時定量PCR螢光檢測技術,檢測16, 18, 52型病毒量及E2/E6比值,病毒型別 (episomal型或統合型 (integrated)) 與臨床預後之關聯性。
成果論文發表:
"Human Papillomaviral Load Changes in Low-grade Squamous Intraepi¬thelial Lesions of the Uterine Cervix". Ho CM, Cheng WF, Chu TY, Chen CA, Chuang MH, Chang SF, Hsieh CY. Br J Cancer. 2006 Nov 20; 95(10):1384-9.
Methylation of HPV Genome and SNP of Immune Response Genes in Relation to the Outcomes of Squamous Intraepithelial Lesion of Uterine Cervix. (Ancillary laboratory research from TCOG T1899 study).
人類乳突病毒DNA甲基化以及宿主基因多形性與子宮頸上皮病變演化之關係

由婦癌研究委員會-三軍總醫院朱堂元醫師提出之T1899抹片檢體子計畫
研究的目的:利用此研究世代 (1) 探討臺灣本島各醫學中心子宮頸抹片異常患者宿主基因及HPV DNA甲基化盛行之情形、與其它危險因子之相關。(2) 評估宿主基因及HPV DNA甲基化及作為異常抹片鑑別診斷之應用價值。(3) 藉由LSIL病患的定期追蹤以瞭解宿主基因多形性,宿主基因甲基化及HPV DNA甲基化對感染的自然過程,及其與病灶緩解、進展的關係性。
(11)
T2201-Postoperative Adjuvant Chemoradiotherapy for Patients with Stage III & IVA Adenocarcinoma of Stomach -- A Phase III Randomized Clinical Trial.
局部晚期胃腺癌術後輔助性化學和放射治療隨機臨床試驗

由胃癌研究委員會-國家衛生研究院張俊彥醫師主持,預期五年完成總需個案數264例。
研究目的:評估胃癌手術後給予輔助性放射合併化學治療:(1) 希望能增加病人長期存活率之效果;(2) 了解在胃癌術後病人使用上之安全性。
計畫執行期間:2001.4 ~ 2004.3.9
總收錄個案:14例
T2201 北榮 成大 高榮 仁愛 國泰 萬芳 總計
合計 5 3 1 2 1 2 14
T2201研究計畫因進案速度落後,經資料及安全監督委員會評估建議停止收案,執行委員會並決議中止執行,於2004年3月9日正式停止收案。
(12)
T1E01-Adjuvant Therapy After Radical Hysterectomy for Patients Who Have Stage Ib-IIa Cervical Carcinoma with Pelvic Lymph Node Metastases.
第一期B及第二期A子宮頸癌合併骨盆淋巴腺轉移之根治性子宮切除術後輔助治療計畫

由婦癌研究委員會-林口長庚醫院賴瓊慧醫師主持,預期五年完成總需個案數260例。
研究目的:評估第一期B及第二期A子宮頸癌合併骨盆淋巴腺轉移之根治性子宮切除術後施行單純化學治療和同步化學放射治療之療效。
計畫執行期間:2002.2 ~ 2004.3.22
總收錄個案:4例
T1E01 三總 北庚 馬偕 奇美 總計
合計 1 1 1 1 4
T1E01研究計畫因進案速度落後,經資料及安全監督委員會評估建議停止收案,執行委員會並決議中止執行,於2004年3月16日正式停止收案。
(13)
T1802-An Open, Non-comparative Trial to Assess the Efficacy and Safety of Oral Thalidomide (THADO) in Patients with Hormone-refractory Prostate Cancer – A Phase II Clinical Trial.
評估Thalidomide用於治療晚期攝護腺癌之療效及安全性之研究計畫

由化學治療委員會-馬偕醫院謝瑞坤醫師主持,預計2年完成總需個案數為70例。
研究目的:評估每日口服Thalidomide對攝護腺癌治療的療效,包括:腫瘤標記 (攝護腺特定抗原PSA) 的降低、腫瘤的控制、疼痛的控制及生活品質的改善等,並評估病患對本藥的副作用。
計畫執行期間:2002.10 ~ 2004.7.30
總收錄個案:30例
T1802 北榮 台大 三總 北庚 馬偕 仁愛 中國 中山 奇美 慈濟 總計
合計 2 2 1 10 3 2 5 1 2 2 30
本計畫第一階段已於2004.4.14完成預期個案數,總收案30例。經個案評估結果,未達第一階段之PSA反應 (26例 PSA response≦4例),故本計畫結束收案。
(14)
T3202-Weekly Gemcitabine plus High-dose 5-Fluorouracil/Leucovorin in the Treatment of Advanced or Metastatic Carcinoma of the Biliary Tract – A Phase II Clinical Trial.
每週靜脈注射Gemcitabine及24小時靜脈注射高劑量5-Fluorouracil / Leucovorin以治療進行性或轉移性膽道系統癌

由化學治療委員會-台大醫院許駿醫師主持,開始執行,預計三年完成總需個案數為41例。
研究目的:評估使用gemcitabine合併每週一次連續24小時注射高劑量5-FU/leucovorin之化學治療,對於進行性或轉移性膽道癌病患之療效。
計畫執行期間:2002.7 ~ 2004.9.30
總收錄個案:50例
T3202 北榮 台大 三總 成大 北庚 高榮 馬偕 國泰 和信 中國 彰基 奇美 慈濟 總計
合計 8 6 1 2 11 1 3 4 3 6 1 2 2 50
本計畫第一階段於2003.6.10完成預期個案數,總收案28例。因第2個PR出現後,第二階段於2003.11.19開始繼續收案,至2004.8.2完成預定收案數並圓滿結束。
(15)
T2399-Phase III Study of Post-Operative Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy for High-Risk Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Patients.
口腔鱗狀上皮細胞癌術後放射治療與放射化學治療比較之第三相臨床研究計畫
由頭頸癌研究委員會-台大醫院徐茂銘醫師和洪瑞隆醫師協同主持,預期四年完成總需個案數480例。
研究目的:(1) 評估手術後單獨放射治療或放射合併化學治療以減少腫瘤復發,增加治癒率,以及延長存活機會的效果;(2) 評估兩種治療方法的副作用。
計畫執行期間:1999.8 ~ 2004.11.2
總收錄個案:161例
T2399 北榮 台大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 和信 中國 彰基 奇美 慈濟 總計
合計 7 54 1 1 2 9 9 26 25 12 4 11 161
因目前國外全面頭頸癌試驗成果已發表CCRT療效較好,此計畫收案將更加困難。計畫主持人於2004年9月1日提出中止研究計畫申請,經執行委員會10月1日決議中止此計畫之執行。
(16)
T1401-A Randomized Study of Prophylaxis or Therapeutic Effects of Lamivudine Against Hepatitis B Reactivation in Non-Hodgkin's Lymphoma Patients Carrying Hepatitis B Surface Antigen and Undergoing Lymphoma Chemotherapy.
B型肝炎表面抗原陽性之淋巴瘤病人化學治療時以Lamivudine預防B型肝炎再發之臨床研究

由淋巴癌研究委員會-台大醫院鄭安理醫師、陳培哲醫師協同主持,預期三年完成總需個案數90例。
研究目的:評估 (1) 每日口服Lamivudine B型肝炎帶原之惡性淋巴瘤患者在接受化學治療期間可否有效 (a) 降低B型肝炎復發或 (b) 治療B型肝炎復發、從而減少肝臟衰竭甚至死亡率;(2) Lamivudine的使用可否提昇B型肝炎帶原之惡性淋巴瘤患者之整體療效及存活時間。
計畫執行期間:2001.10 ~ 2005.4.10
總收錄個案:52例
T1401 北榮 台大 三總 成大 高醫 中榮 高榮 馬偕 新光 國泰 中國 彰基 奇美 高庚 慈濟 總計
合計 2 5 3 1 9 7 2 6 1 1 3 1 4 4 3 52

成果論文發表:"A Revisit for Prophylactic Lamivudine for Chemotherapy-associated Hepatitis B Reactivation in Non-Hodgkin's Lymphoma: a Randomized Trial". Hsu C, Hsiung CA, Su IJ, Hwang WS, Wang MC, Lin SF, Lin TH, Hsiao HH, Young JH, Chang MC, Liao YM, Li CC, Wu HB, Tien HF, Chao TY, Liu TW, Cheng AL and Chen PJ.Hepatology, 2008 Mar; 47(3):844-53.

(17)
T1399-Phase III Placebo-Controlled Chemoprevention Study of Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Patients.
口腔鱗狀上皮細胞癌術後以維他命A酸化學防癌第三相臨床研究計畫

由頭頸癌研究委員會-台大醫院徐茂銘醫師和洪瑞隆醫師協同主持,預期四年完成總需個案數342例。
研究目的:(1) 評估口腔鱗狀上皮細胞癌手術後口服維生素A酸二年是否可減少第二個原發性腫瘤的發生;(2) 評估口服維生素A酸的副作用。
計畫執行期間:1999.4 ~ 2005.7.1
總收錄個案:342例
T1399 北榮 台大 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 和信 中國 彰基 奇美 高庚 慈濟 總計
合計 1 123 6 1 15 24 5 20 7 48 52 7 2 31 342
(18) T2202-Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase III Trial of Oral Thalidomide in Advanced Hepatocellular Carcinoma with Poor Liver Reserve. 
口服Thalidomide對併有肝功能代償不良之進行性肝細胞癌療效之雙盲隨機分組第三期臨床試驗

此計畫由化學治療委員會-國衛院陳立宗醫師主持,預計二年完成總需個案數230例。
研究目的:評估比較以Thalidomide及安慰劑治療對併有肝功能代償不良之進行性肝細胞癌病患之總存活率。
計畫執行期間:2003.2 ~ 2007.7.5
總收錄個案:116例
T2202 北榮 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 仁愛 國泰 中國 彰基 奇美 慈濟 總計
合計 6 2 11 3 9 15 34 15 1 4 1 3 9 3 116
T2202計畫為TCOG與東洋藥廠合作之查驗登記臨床試驗,原預期二年收案230例;因試驗時間過久,收案速度仍無法達到預期,藥廠提出申請終止計畫收案。故資料及安全監督委員會T2202計畫審查小組於2007年6月7日召開審查評估會議,決議同意藥廠申請,提早中止此計畫。
(19)
Heritable Colorectal Cancer Registry.
台灣地區遺傳性非息肉症大腸直腸癌 (HNPCC) 家族登錄-HNPCC相關遺傳基因研究及臨床應用

由大腸直腸癌研究委員會-林口長庚醫院唐瑞平醫師主持 (由生統組提出審查),預期5年完成總需個案數800例。
研究目的:建立遺傳性非息肉症大腸直腸癌病患之家族史及癌症史登錄,以針對Mismatch Repair Genes (MMR) 進行突變分析。
計畫執行期間:2002.5 ~ 2006.12
總收錄個案:病患99例,家屬718例
HNPCC 北庚 中榮 馬偕 國泰 光田 嘉庚 高庚 總計
病患 74 9 1 1 4 1 9 99
家屬 566 47 0 0 14 1 90 718

(20)
T1202-Prospective Phase II Randomized Trial of Postoperative Adjuvant Chemo-therapy in Patients with High Risk Colon Cancer.
第二期大腸直腸癌術後輔助性化學治療計畫

由大腸直腸癌研究委員會-林口長庚醫院楊再勝醫師主持,開始執行,預期二年完成總需個案數162例。
研究目的:比較HDFL和weekly bolus 5-FU + leucovorin在第三期高危險性大腸癌 (N2) 術後做為輔助性化學治療的效果。並觀察評估 (1) 兩種治療的安全性及毒性、(2) TS overexpression對第三期高危險性大腸癌 (N2) 預後的影響、(3) TS overexpression 及Continuous infusion 5-FU對第三期高危險性大腸癌 (N2) 術後復發率的影響。
計畫執行期間:2002.4 ~ 2008.1.16
總收錄個案:162例
T1202 北榮 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 仁愛 國泰 中國 彰基 光田 秀傳 奇美 嘉庚 高庚 總計
合計 1 1 6 3 57 9 5 11 3 8 8 10 2 1 10 10 10 162
計畫已於2007年12月完成預期收案數,感謝各院收案醫師參與進案,謹致上誠摯的謝意。
(21)
T1204-A Phase II Study of Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemotherapy with Radiotherapy in Locally Advanced Pancreatic Cancer.
在局部無法切除之胰臟癌病患,給予引導式化學治療與同步放射治療併化學治療的第二相臨床試驗

由胰臟癌研究委員會-國衛院常慧如醫師及陳立宗醫師台協同主持,預計二年完成總需合格個案數為45例。
研究目的:本試驗主要以評估引導式化學治療與同步放射治療併化學治療後,腫瘤反應率。同時評估引導式化學治療與同步放射治療併化學治療後之腫瘤轉移率、手術切除率、病患生活品質、無病及整體存活率。
計畫執行期間:2004.11 ~ 2008.8.4
目前總收錄個案:50例
T1204 台大 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 中國 總計
合計 17 5 5 8 5 2 3 5 50
成果論文發表:"Induction Chemotherapy with Gemcitabine, Oxaliplatin, and 5-Fluorouracil/ Leucovorin Followed by Concomitant Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Pancreatic Cancer: A Taiwan Cooperative Oncology Group Phase II Study". Ch'ang HJ, Lin YL, Wang HP, Chiu YF, Chang MC, Hsu CH, Tien YW, Chen JS, Hsieh RK, Lin PW, Shan YS, Cheng AL, Chang JY, Whang-Peng J, Hwang TL, Chen LT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1; 81(5):e749-57.
(22)

T1303-A Multicenter Phase III Trial Comparing Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy Alone in Stage IV Nasopharyngeal Carcinoma.
(NPC)第四期鼻咽癌誘導式化療加上同步化學放射治療與同步化學放射治療的比較研究

由鼻咽癌研究委員會-台大醫院洪瑞隆醫師和徐茂銘醫師、基隆長庚王正旭醫師合併主持,預計九年完成總需個案數為480例。
研究目的:研究同時併用化療及放射治療之前先用台灣發展的化學治療 (MEPFL誘導性化療) 與單獨同時併用化療及放射治療的生存期 (治癒率) 是否不同。
計畫執行期間:2003.8 ~ 2009.8.15
目前總收錄個案:480例

T1303 北榮 台大 三總 高醫 北庚 高榮 中國 彰基 中山 奇美 嘉庚 合計
合計 1 342 2 8 81 2 26 6 8 3 1 480

T1303計畫已於20098月達成預期收案數480例。感謝各院醫師的支持進案,在此一併致謝。

(23)

T1405-A Phase II Study of Concurrent Chemoradiation for the Localized Nasal NK/T-cell Lymphoma.
同步化學及放射療法治療局限性鼻型NK/T細胞淋巴癌的第二期臨床試驗

由淋巴癌研究委員會-馬偕醫院張明志醫師主持,預計三年完成總需可評估個案數30例。
研究目的:以同步化學及放射療法治療局限性鼻型NK/T細胞淋巴癌,觀察病人反應率及存活率是否提升。此外並將同時探討病患血液中EBV病毒DNA數量是否影響預後。此外並將同時探討病患血液中EBV病毒DNA數量是否影響預後,以及從lymphoma組織偵測NFkB之活性做為一項預後因子來預測與抗藥性、血中高細胞分裂動力素濃度、及存活之相關性。
計畫執行期間:2006.5 ~ 2009.9.18
目前總收錄個案:33例

T1405 北榮 台大 三總 成大 高醫 中榮 高榮 馬偕 中國 彰基 柳營奇美 總計
合計 2 1 2 6 5 4 1 8 2 1 1 33
成果論文發表:"Long-term Results of A Phase II Trial with Frontline Concurrent Chemo-radiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy for Localized Nasal Natural Killer/T-cell Lymphoma". Tsai HJ, Lin SF, Chen CC, Chen TY, Su WC, Hwang WL, Lin JC, Chiou TJ, Kao WY, Chiu CF, Chang YF, Chang SM, Chang MC, Su IJ. Eur J Haematol. 2015 Feb; 94(2):130-7.
(24)

T1406-High-dose Methotrexate Plus Steroid Followed by Concurrent Whole Brain Chemoradiation with Temozolomide for Immunocompetent Patients with Primary Central Nervous System Lymphoma - A Phase II Study.
高劑量Methotrexate及Methlyprednisolone化學治療接續合併Temozolomide及Whole Brain Radiotherapy治療無免疫缺陷之原發性中樞神經淋巴瘤病人-第二期臨床試驗

此計畫由淋巴癌研究委員會-台大醫院林璟宏醫師、鄭安理醫師協同主持,預計二年完成總需個案數25例。
研究目的:評估:(1) 化學治療後接續合併帝盟多與腦部放射治療是否比傳統治療有相等或較佳的疾病緩解率;(2) 此治療的副作用是否比傳統治療少;(3) 此治療是否有較長的無疾病存活時間。
計畫執行期間:2006.11 ~ 2009.10.15
目前總收錄個案:4例

T1406 台大 成大 高榮 總計
合計 2 1 1 4

T1406計畫執行2年10月但僅收案4例,收案進度嚴重落後,PI於98.10.5提出計畫中止申請,於10.15正式停止收案。

(25)

T1706-Multiple Centers, Prospective, Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel Combination Chemotherapy in Patients with Locally Advanced/Metastatic Soft Tissue Sarcoma or Imatinib Mesylate Refractory Advanced/Metastatic Malignant Gastrointestinal Stromal Tumor. 使用gemcitabine及docetaxel.
合併化學治療於晚期/轉移性軟組織惡性肉瘤或具imatinib mesylate抗藥性的惡性腸胃道間質瘤之多中心前瞻性的二期臨床試驗

此計畫由化學治療研究委員會-國衛院詹宗晃醫師主持,預計三年完成總需個案數88例。
研究目的:證實 (1) 使用gemcitabine及docetaxel合併化學治療對晚期/轉移性軟組織惡性肉瘤及具imatinib mesylate抗藥性的惡性腸胃道間質瘤之療效。(2) 台灣各種軟組織惡性肉瘤之基因異常的種類及比例,及其對化學藥物治療反應的相關性。(3) 具imatinib mesylate抗藥性的惡性腸胃道間質瘤,其c-kit、PDGFRA繼發性基因突變的種類及比例,及後續化療對c-kit、PDGFRA基因的影響。
計畫執行期間:2006.12 ~ 2010.1.15
目前總收錄個案:58例

T1706 三總 成大 高醫 北庚 中榮 高榮 馬偕 中國 柳營奇美 總計
合計 4 9 2 7 9 3 4 17 3 58
  •  T1706計畫晚期/轉移性軟組織惡性肉瘤於2008年1月達成第一階段預期收案數31例;4月個案評估因dropout個案有4例,達到計畫書條件  "with the estimated dropout rate of 10%",故再增收至34例;並於6月達成所需收案數且暫停收案。目前評估個案腫瘤反應已有6例個案PR,符合protocol規定可以繼續第二階段收案。
  • 因第一階段只收Soft Tissue Sarcoma個案,第二階段亦只收此部分個案。已於2009年10月完成預期收案數。
(26) T1209-A Phase I/II Study of Sorafenib with Combination of Thalidomide in Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma.
第一、二期臨床試驗使用sorafenib合併thalidomide對晚期或轉移性肝癌的治療

此計畫由肝癌工作群-嘉義長庚詹宗晃醫師主持,預計二年完成總需個案數77例。
研究目的:評估合併sorafenib (Nexavar®) 及thalidomide (Thado®) 治療肝癌時thalidomide (Thado®) 的最適合劑量,以及合併兩種藥物的治療療效及安全性。
計畫執行期間:2009.8 ~ 2010.1.15
總進案數:3例
T1209 成大 總計
合計 3 3

T1209計畫因收案3例已有2例個案於phase I之dose level I即發生DLT,依protocol規定同一dose level個案3例中若有2例以上DLT,則無法進行dose escalation,故此計畫已無法繼續執行,phase I即結束。於2009年10月7日資料及安全監督委員會臨時會中依安全性考量決議請計畫主持人修改或重寫計畫書。其後雖修改計畫書,但原提供試驗藥物sorafenib之拜耳藥廠不同意更新的計畫書繼續執行,故此計畫於2010年1月正式終止。

(27)

T1206-A Randomization Trial of Adjuvant Lamivudine / Adefovir Dipivoxil Against Recurrence in Post-operative HBV-related Hepatocellular Carcinoma.
使用輔助性抗病毒核醣核酸藥物 (lamivudine或 adefovir dipivoxil)於B型肝炎病毒相關肝細胞癌術後低危險群之隨機分組臨床試驗

此計畫由肝癌術後輔助治療委員會-國衛院陳立宗醫師、台大醫院陳培哲醫師協同主持,預計五年完成總需個案數309例。
研究目的:探討長期使用較方便且較無副作用之抗病毒核醣核酸藥物能否降低或延緩肝癌術後病人長期之肝癌復發率。
計畫執行期間:2007.4 ~ 2010.8.1
總進案數:117例

T1206 台大 三總 成大 高醫 林口長庚 中榮 高榮 馬偕 中國 彰基 永康奇美 柳營奇美 高庚 總計
合計 11 4 1 6 14 16 8 13 20 4 6 4 10 117

T1206計畫因目前健保局對於B型和C型肝炎給付的條件已放寬,以致收案速度緩慢。且Lamivudine已非第一線治療用藥,如果因個案出現抗藥性時,進案醫師就會改變治療處方而Off study。再繼續執行下去則收案更加困難。故99年8月13日安監臨時會決議此計畫中止收案。

(28)

T2207-A Phase II Trial of Celecoxib with Preoperative Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer.
第二期臨床試驗評估使用Celecoxib合併Tegafur-uracil, Folinate及手術前放射線治療對局部晚期直腸癌的治療

此計畫由大腸直腸癌研究委員會-台北榮總王令瑋醫師主持,預計二年完成總需合格個案數48例。
研究目的:主要目的為評估使用Celecoxib合併Tegafur-uracil、folinate及手術前放射線治療對於局部晚期直腸癌之腫瘤病理完全反應率,次要目標為評估此一處方之毒性、手術切除邊緣狀況、臨床反應率、期別下降狀況、肛門保留比率及病患的無病存活期。
計畫執行期間:2008.7 ~ 2011.6.1
總進案數:55例

T2207 北榮 馬偕 中國 彰基 嘉義長庚 柳營奇美 高雄長庚 總計
合計 13 1 17 7 3 9 5 55

T2207計畫於2009年2月完成第一階段收案數23例,因有三例個案不合格或withdraw,故再增收3例至26例;第二階段收案亦已於2010年10月達成預期收案數25例,但因1例不合格而取消註冊及3例拒絕手術,故再增收4例個案。

成果論文發表:"Celecoxib Plus Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer: A Phase II TCOG Study". Wang LW, Hsiao CF, Chen WT, Lee HH, Lin TC, Chen HC, Chen HH, Chien CR, Lin TY, Liu TW. J Surg Oncol. 2014 May; 109(6):580-5..

(29) T1309-A Phase II Study of Neoadjuvant Bio-chemotherapy with Cetuximab, Paclitaxel, and Cisplatin (CPC) Followed by Cetuximab-based Concurrent Bio-radiotherapy in High-risk Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC).
以前導性Cetuximab、Paclitaxel和Cisplatin (CPC) 接續併用Cetuximab之同步生物-放射線治療作為高危險群局部晚期口腔鱗狀細胞癌治療的第二期臨床試驗
此計畫由口腔癌工作群-國衛院張俊彥醫師、成大醫院蔡森田醫師主持,預計十八個月完成總需個案數47例。
研究目的:研究以爾必得舒、輝克癒蘇及順鉑接續同步電療及爾必得舒作為前導性治療對高危險群局部晚期口腔癌治療的效果,和所帶來的疾病控制及存活率的影響。
計畫執行期間:2009.9 ~ 2011.5.31
總進案數:47例
T1309 成大 中國 彰基 嘉義長庚 永康奇美 柳營奇美 總計
合計 16 18 3 5 1 4 47

T1309計畫已於2010年11月達成預期收案數47例,經2011年5月評估後確定正式終止個案。
成果論文發表:"A Phase II Study of Neoadjuvant Bio-chemotherapy with Cetuximab, Paclitaxel, and Cisplatin (CPC) Followed by Cetuximab-based Concurrent Bio-radiotherapy in High-risk Locally Advanced Head and Neck Cancer – Representative of Head and Neck Cancer Study Group of Taiwan Cooperative Oncology Group". Chang KY, Yen CJ, Hsieh CY, Tsou HH, Chiu CF, Chen CC, Tsao CJ, Tsai KY, Tsai ST, Chang JY. E ur J Cancer. 2011; 47:S547-8.

(30)  T1210-A Randomized Phase II Study of Gemcitabine plus Oxaliplatin (GEMOX) With or Without Cetuximab in Locally Advanced and Metastatic Biliary Tract Cancer (BTC).
以gemcitabine和oxaliplatin 隨機併用cetuximab作為局部晚期或轉移性膽道癌治療的第二期臨床試驗
此計畫由膽道癌工作群-國衛院陳立宗醫師總主持,預計總需個案數120例。
研究目的:隨機分組第二期臨床試驗,探討健仕和益樂鉑定複方化療單獨使用或合併爾必得舒在不可切除局部晚期性或轉移性膽道癌病人的療效、安全及毒性 。
計畫執行期間:2010.12 ~ 2012.5.31
總進案數:122例
T1210 北榮 台大 三總 成大 高醫 林口長庚 中榮 高榮 馬偕 中國 嘉義長庚 高雄長庚 總計
合計 19 10 10 19 3 19 5 7 3 16 5 6 122

此計畫收案進度順利,已於2012年5月底達成預期收案數120例;因另有數例screen個案同時送檢體檢驗K-RAS,故實際收案122例。感謝各院醫師的支持進案,在此一併致謝。
成果論文發表:
"A KRAS Mutation Status-stratified Randomized Phase II Trial of Gemcit-abine and Oxaliplatin Alone or in Combination with Cetuximab in Advanced Biliary Tract Cancer". Chen, JS; Hsu, C; Chiang, NJ; Tsai, CS; Tsou, HH; Huang, SF; Bai, LY; Chang, IC; Shiah, HS; Ho, CL; Yen, CJ; Lee, KD; Chiu, CF; Rau, KM; Yu, MS; Yang, Y; Hsieh, RK; Chang, JY; Shan, YS; Chao, Y; Chen, LT. Ann Oncol. 2015 May; 26(5):943-9.  
"Expression Levels of ROS1/ALK/c-MET and Therapeutic Efficacy of Cetuximab plus Chemotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer". Chiang NJ, Hsu C, Chen JS, Tsou HH, Shen YY, Chao Yee, Chen MH, Yeh TS, Shan YS, Huang SF, Chen LT. Sci Rep. 2016 May 3; 6:25369.  

(31)

T1306-A Phase II/III Randomized Study of Adjuvant Anti-angiogenesis Therapy for Patients of High-risk Oral Cavity Cancer. 
高危險口腔癌患者術後第二-三相隨機抗血管生長治療研究

此計畫由頭頸癌研究委員會-台大醫院洪瑞隆醫師主持,預計七年完成總需個案數448例。
研究目的:(1) 評估口腔癌患者接受根除性手術後,以口服血管新生抑制劑降低腫瘤復發之有效性。(2) 評估術後口服血管新生抑制劑之毒性、安全性及可行性。(3) 主要的研究標的為腫瘤沒有復發之存活時間,並分析比較各組間之腫瘤沒有復發之存活期差異。
計畫執行期間:2007.5 ~ 2012.12.31
總進案數:150例

T1306 台大 中榮 中國 彰基 慈濟 高雄長庚 總計
合計 70 4 34 38 2 2 150
此計畫因收案速度嚴重落後,於2012年12月14日經資料及安全監督委員會評估未來primary endpoint成功機率後建議中止收案,由執委會決議核可後,於2013年1月正式中止收案。
(32) T2209-A Phase II Randomized Study of Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy in Locally Advanced Pancreatic Cancer.
在局部無法切除之胰臟癌病患給予引導式化學治療與同步放射治療併化學治療的隨機分配第二期臨床試驗
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院常慧如醫師及成大沈延盛醫師主持,預計四年完成總需個案數73例。
研究目的:比較單一或三種化學藥物併用的兩組引導式化學治療,對胰臟癌病患無病存活期的影響。
計畫執行期間:2009.11 ~ 2013.1.15
總進案數:15例
T2209 台大 成大 林口長庚 總計
合計 5 9 1 15

此計畫因收案醫師對對照組治療方式有意見而進案意願低落,收案進度嚴重落後;於2012年12月14日經資料及安全監督委員會評估建議中止收案,由執委會決議核可後,於2013年1月正式中止收案。

(33) T3211- Using Genetic Polymorphisms of Drug Metabolism and Immunohistochemical Stain to Predict the Efficacy and Toxicity in Patients with Gastric Adenocarcinoma - A Phase II Study.
用藥物代謝基因之多型性及組織免疫組織染色來預測胃癌治療效果及副作用的第二期臨床試驗
此計畫由胃癌工作群-台北榮總趙毅醫師和陳明晃醫師主持,預計三年完成總需個案數100例。
計畫執行期間:2012.3 ~ 2014.10.21
總進案數:51例  
T3211 北榮 三總 成大 馬偕 總計
合計 28 6 7 10 51

T3211計畫至2012年10月18日已達成第一階段收錄最初的16例病患;經2012年12月21日個案評估會議決議,因可評估個案16例中已達8例達到partial response,故繼續收錄完成第一階段預期個案51例,2014年9月12日完成個案評估,確定超過24例有response可進入第二階段。但因生技國家型計畫(NRPB) 不再繼續支持第二階段經費及廠商繼續提供藥物的意願不高,基於 TCOG亦無法提供經費補助,決議此計畫不再繼續執行第二階段。

成果論文發表:
"A Phase II Study of Sequential Capecitabine Plus Oxaliplatin Followed by Docetaxel Plus Capecitabine in Patients With Unresectable Gastric Adenocarcinoma: The TCOG 3211 Clinical Trial". Chen MH, Lin J, Hsiao CF, Shan YS, Chen YC, Chen LT, Liu TW, Li CP, Chao Y. Medicine (Baltimore). 2016 Jan; 95(3):e2565. 
"The Clinical Impact of the Novel Tumor Marker DR-70 in Unresectable Gastric Cancer Patients". Hung YP, Chen MH, Lin JS, Hsiao CF, Shan YS, Chen YC, Chen LT, Liu TW, Li CP, Chao Y. J Chin Med Assoc. 2018 Apr 7.
 

(34) T2211-A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy.
第二期臨床試驗針對Imatinib和Sunitinib治療失敗或不耐受的胃腸道基質瘤(GIST) 的受試者投予AUY922作為治療
此計畫由胃腸道基質瘤工作群-國衛院陳立宗醫師和姜乃榕醫師主持,預計三年完成總需個案數25例。
研究目的:探討AUY922在對imatinib和sunitinib治療失敗或無法耐受的晚期性或轉移性胃腸道基質瘤病人之療效、安全性、毒性、適當劑量、藥物動力學和生物標記。
計畫執行期間:2011.10 ~ 2015.2
總進案數:30例 
T2211 北榮 台大 成大 高醫 林口長庚 中榮 中國 嘉義長庚 高雄長庚 總計
合計 2 6 7 1 2 2 5 3 2 30

此計畫於2014年8月22日完成第一階段個案評估,確認第一階段15例有兩例SD持續超過16週可繼續執行第二階段收案。因有2例個案無法評估,2例不合格,1例轉院新增編號,故需增收4例。至2015年1月底共收案30例,可評估個案25例,已達計畫書規定之預期收案數,本計畫終止收案。 

(35)

T3206-Multicentre, Prospective Study of First-line Antibiotic Therapy for Early-stage Low-grade and High-grade Gastric Mucosa-associated Lymphoid Tissue-type Lymphoma and Potential Predicting Factor for Treatment Outcome
多中心前瞻性研究評估以第一線抗生素治療早期低惡性度及高惡性度胃黏膜相關淋 巴組織淋巴瘤之療效及其相關預後標記

此計畫由胃淋巴瘤工作群-國衛院陳立宗醫師主持,預計三年完成總需個案數45例。
研究目的:證實 (1) 使用gemcitabine及docetaxel合併化學治療對晚期/轉移性軟組織惡性肉瘤及具imatinib mesylate抗藥性的惡性腸胃道間質瘤之療效。(2) 台灣各種軟組織惡性肉瘤之基因異常的種類及比例,及其對化學藥物治療反應的相關性。(3) 具imatinib mesylate抗藥性的惡性腸胃道間質瘤,其c-kit、PDGFRA繼發性基因突變的種類及比例,及後續化療對c-kit、PDGFRA基因的影響。
計畫執行期間:2006.10 ~ 2015.5
總收錄個案:47例  

T3206 台大 高醫 中榮 高榮 馬偕 中國 彰基 永康奇美 總計
合計 30 4 4 2 3 1 1 1 47
  • T3206計畫原為申請衛生署生技製藥計畫經費,因收案進度嚴重落後,衛生署代表於2008年12月3日至TCOG執行中心進行實地查核討論後,修改收案數為25例。並已於2009年12月完成預期個案數,總進案25例。
  • T3206計畫於2010年申請計畫變更,更改預期個案數為45例,已經NIRB和各院審查通過。至2015年5月底達成預期個案數,總收案47例 。
(36)

T3207-A Randomized Phase III Study of Adjuvant Gemcitabine versus Gemcitabine Plus Concurrent Chemoradiation in Pancreatic Cancer Underwent Curative Intent (R0/R1) Resection.
胰臟癌病患手術切除後進行術後Gemcitabine化學治療或合併化學及放射治療之隨機分組第三期臨床試驗

此計畫由胰臟癌研究委員會-林口長庚黃燦龍醫師、國衛院常慧如醫師主持,預計四年完成總需個案數265例。
研究目的:研究合併同步放射及gemcitabine輔助化學治療,是否能更進一步改善手術後胰臟癌病患之無病存活率。
計畫執行期間:2009.2 ~ 2015.7
目前總收錄個案:146例

T3207 北榮 台大 三總 成大 高醫 林口長庚 中榮 高榮 馬偕 總計
合計 24 5 21 38 2 39 5 1 11 146

T3207計畫因收案速度太慢,預估無法達成預期收案數,經期中分析二組無統計上的顯著差異,conditional power評估計畫成功的機率亦很低,加上胰臟癌新治療方式對計畫進案有排擠作用,依目前進案速度會拖更久,基於以上原因及行政成本考量,於2015年7月TCOG決議中止此計畫。

(37) T1408-Incidence of Hepatitis B Reactivation in Non-Hodgkin’s Lymphoma Patients Who Rceive Rituximab-containing Chemotherapy and are Previously Infected with Hepatitis B Virus.
過去曾經B型肝炎感染的惡性淋巴癌患者在接受含有rituximab的化學治療時其B型肝炎復發的機率
此計畫由淋巴癌工作群-台大醫院許駿醫師主持,預計完成總需個案數150例。
研究目的:研究rituximab-CHOP化學治療中以及化學治療完成後一年內產生B型肝炎病毒再活化的機率、肝炎發生的機率,以及rituximab-CHOP化學治療在此病患族群的療效及安全性。
總進案數:154例 (2009年6月 ~ 2011年12月) 
成果論文發表:"Chemotherapy-Induced hepatitis B reactivation in lymphoma patients with resolved HBV infection: A prospective study". Hsu C, Tsou HH, Lin SJ, Wang MC, Yao M, Hwang WL, Kao WY, Chiu CF, Lin SF, Lin J, Chang CS, Tien HF, Liu TW, Chen PJ, Cheng AL; Taiwan Cooperative Oncology Group. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2092-100.

本計畫於2014年3月展開後續研究,預計四年再收案217例,總計367例。
後續研究目的:在rituximab-CHOP 化學治療中以及化學治療完成後一年內產生B型肝炎病毒再活化 (定義為血中HBV DNA量較治療開始前最低點有超過10 倍以上升高) 的機率。
總進案數:202例 (2009年6月 ~ 2015年12月)
T1408 北榮 台大 三總 成大 高醫 中榮 高榮 馬偕 中國 彰基 永康奇美 柳營奇美 高雄長庚 總計
初期   31 17   11 18 22 10 18 8 2 1 16 154
後續 1 7 8 1     4 4  2 9     12 48
合計 1 38 25 1 11 18 26 14 20 17 2 1 28 202
此計畫展延部分進案速度不如前期,因計畫前期研究結果已發表而影響參與意願,前期和展延二部分資料分析亦無太大差異,展延計畫加做genetic研究之任務亦已完成;且美國AGA學會針對HBV reactivation guideline已建議對有接受rituximab化學治療的病患需接受12個月抗病毒藥物治療之預防性給藥。治療趨勢已朝此方向,再繼續收案意義不大,故於2015年12月底決議此計畫中止執行。
成果論文發表:"Quantification of HBV Core Antibodies May Help Predict HBV Reactivation in Patients with Lymphoma and Resolved HBV Infection". Yang HC, Tsou HH, Pei SN, Chang CS, Chen JH, Yao M, Lin SJ, Lin J, Yuan Q, Xia N, Liu TW, Chen PJ, Cheng AL, Hsu C; Taiwan Cooperative Oncology Group. J Hepatol. 2018 Mar 16.
(38) T1211-Phase I/II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin, Oxaliplatin and Gemcitabine (SLOG) in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma.
此隔週使用S-1, Leucovorin, Oxaliplation與Gemcitabine治療轉移性胰臟癌之第一期/第二期臨床試驗
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院陳立宗醫師和蔡坤志醫師主持,預計二年完成總需個案數73例。
研究目的:第一期為評估每二週一次合併使用口服S-1、leucovorin及靜脈輸注oxaliplatin、gemcitabine (SLOG) 其中S-1的最高耐受劑量及劑量限制毒性。第二期為評估SLOG用於治療轉移或復發胰臟癌之總體反應率、臨床症狀改善率、總體及無惡化存活期、有效反應期之長短以及藥品的安全性。
總進案數:73例 (2012年4月 ~ 2016年2月)
T1211 台大 成大 林口長庚 高醫 總計
合計 12 36 18 7 73

此計畫Phase I收案19例, Phase II第一階段收案25例,經個案評估會議及安監會議決議 ,已達計畫書要求需有7例以上有response,同意此計畫可進入Phase II第二階段並繼續執行。Phase II第二階段29例 (先前有2例無法評估,故多收案2例),已經個案評估確定,完成此計畫總預期收案。
 

(39) TG1308-A Study of S-1 in Combination with Gemcitabine as First-Line Treatment in Patients with Advanced Biliary Tract Cancer.
合併S-1 與Gemcitabine 用於第一線治療進展性膽道癌病患之臨床試驗
此計畫為廠商查驗登記計畫,由國衛院陳立宗醫師主持,預計一年完成總需個案數46例。
研究目的:主要目的是評估合併S-1與gemcitabine用於膽道癌病患之疾病控制率 (disease control rate, DCR);次要目的是評估總體反應率(overall response rate, ORR)、評估無疾病惡化存活期(progression-free survival, PFS)、評估總體存活期(overall survival, OS)、評估藥物安全性。
總進案數:51例 (2015年5月 ~ 2016年6月)
TG1308 北榮 台大 成大 林口長庚 總計
合計 8 8 19 16 51
此計畫已達成第一階段需收納16位可評估個案數 (至少兩個cycle和一次腫瘤評估),經評估已達計畫書要求8位有效 (DCR),故繼續執行第二階段收案。第二階段收案目前已達預期可評估收案數,總收案51例。
(40) T1313-Phase III Randomized Trial of Immediate Adjuvant Chemotherapy or Delayed Salvage Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma Patients with Post-radiation Detectable Plasma EBV DNA.
第三期隨機分組試驗評估立即輔助性化療或延遲救援性化療對放療後血漿EB病毒陽性鼻咽癌病人之影響
此計畫由鼻咽癌工作群-國衛院劉滄梧醫師、台中榮總林進清醫師主持,預計五年完成總需個案數147例。
研究目的:主要目的是比較兩組病人的腫瘤惡化時間 (time to progression),次要目的計算兩組之疾病無惡化存活率 (progression-free survival)、復發率、總存活率 (overall survival)、比較兩組病人之化療耐受度與毒性反應、血漿EBV DNA含量監測是否可做為治療結果之預後標記,供未來鼻咽癌治療參考。
總進案數:10例 (2014年12月 ~ 2016年12月)
T1313 中榮 總計
合計 10 10
此計畫因篩選進案比例太低以致收案困難,且大陸亦已執行同質性計畫,決議提前中止執行。
(41) T2312-Study of Epstein-Barr Virus Reactivation and the Effect of Dietary Supplement Epigallocatechin Gallate (EGCG) on Virus Reactivation in Remission Patients with Nasopharyngeal Carcinoma – A Randomized Trial.
鼻咽癌患者治療緩解後EB病毒再活化與膳食補充品兒茶素對病毒再活化之影響-隨機分組試驗
此計畫由鼻咽癌工作群-國衛院劉滄梧醫師和陳振陽教授、台中榮總林進清醫師、成大醫院蔡森田醫師主持,預計三年完成總需個案數352例。
研究目的:探討綠茶萃取物EGCG 是否可以預防鼻咽癌治療緩解後EB病毒的再活化。 
總進案數:353例 (2013年3月 ~ 2017年10月)
T2312 台大 成大 中榮 高榮 馬偕 北醫 雙和 萬芳 和信 中國 彰基 總計
合計 14 7 117 22 28 9 16 1 47 81 11 353
(42) T3214-Phase II Trial of LDK378 as the First or Second-line Therapy in ROS1 and /or ALK Over-expressed Advanced Intrahepatic or Hilar Cholangiocarcinoma.
以LDK378作為對局部晚期或轉移性,且具有ROS1或ALK蛋白高度表達之肝內及肝門膽管癌治療的第二期臨床試驗
此計畫由膽道癌工作群-國衛院陳立宗醫師和姜乃榕醫師、成大醫院沈延盛醫師主持,預計三年完成總需個案數31例。
研究目的:探討LDK378在不可切除局部晚期性或轉移性膽管癌病人,且其腫瘤具有ALK or ROS1蛋白強烈表現的療效、安全及毒性 。
總進案數:9例 (2015年9月 ~ 2017年12月) 
T3214 台大 成大 總計
合計 2 7 9
此計畫因病理篩檢及療效不佳等問題,安監小組及總會於2017年12月底決議提前中止執行
(43) T3212-The Clinical Significance of Extracellular Matrix/Integrins and TGFb Signaling Pathway Biomarkers in Patients with Pancreatic Cancer.
Extracellular Matrix /Integrin 與 TGFb 相關生物標記作為胰臟癌患者臨床預後因子之探討
此計畫由胰臟癌工作群-國衛院常慧如醫師及陳立宗醫師主持,預計五年完成總需個案數270例。
研究目的:本計畫針對腫瘤與間質交互作用有關訊息傳遞路徑:包括extracellular matrix, integrin 與 TGFb研究,可提供改善胰臟癌多科治療的重要資訊。探討促進腫瘤與間質交互作用的基本原因,可以提供診斷與治療的新策略,並減少抗藥性與轉移導致的疾病或死亡。 
總進案數:271例 (2012年12月 ~ 2018年3月)
T3212 三總 高醫 林口長庚 中榮 高榮 馬偕 和信 總計
合計 51 21 84 21 32 34 28 271
(44) T1Z14-An Open-Label, Single-Arm, Two-Stage, Multicenter, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TLC388 as Second-line Treatment in Subjects with Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas.
一項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗,評估TLC388 用於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療效與安全性
此計畫由神經內分泌腫瘤工作群-台北榮總趙毅醫師和陳明晃醫師、國衛院蔡慧珍醫師主持,預計二年完成總需個案數44例。 
研究目的:主要目的是評估是使用TLC388對增加分化差神經內分泌腫瘤的化學治療反應率。次要目的是評估TLC388是否能增加分化差神經內分泌腫瘤的無疾病進展生存率(progression free survival)、整體存活率(overall survival)、藥物安全性 (drug safety)、生物標記 (biomarkers)。 
總進案數:23例 (2015年7月 ~ 2018年4月) 
T1Z14 北榮 台大 成大 高醫 林口長庚 總計
合計 14 1 1 3 4 23
此計畫因有3例個案無法評估故需再增收3例個案,進行第一階段腫瘤反應評估

更新日期:2018-7-2

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